La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino de un equipo utilizado en tratamientos de depilación definitiva. La medida se oficializó mediante una publicación en el Boletín Oficial tras confirmarse irregularidades en la trazabilidad y origen del dispositivo.
La restricción recae de manera específica sobre el producto denominado “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, correspondiente a la firma Alma Lasers, identificado con el número de serie ICE122001380 y fabricado en febrero de 2016.
Riesgos para la salud e investigación de origen
De acuerdo con las normativas sanitarias, este aparato está catalogado dentro de la clase de riesgo III, un rango que agrupa a insumos médicos que exigen estrictos controles de seguridad por los potenciales efectos adversos sobre el cuerpo humano. Este tipo de cabezales funciona bajo la técnica de fototermólisis, donde la luz láser penetra la melanina del vello para destruirlo mediante calor.
El procedimiento administrativo se originó a partir de una denuncia formulada por la firma Sirex Médica S.A., representante e importadora exclusiva de la marca en Argentina. La empresa detectó la anomalía luego de recibir una consulta en su departamento de asistencia técnica.
Tras auditar la numeración de serie, la firma confirmó que la unidad no estaba registrada en sus bases de datos locales. Posteriormente, la casa matriz de Alma Lasers certificó que el cabezal en cuestión había sido producido y comercializado originalmente con destino a Estados Unidos, habiendo ingresado al país de forma irregular.
Advertencia sanitaria y vías legales
Ante la imposibilidad de verificar en qué condiciones fue conservado, transportado y manipulado el dispositivo, la ANMAT remarcó que el equipo no ofrece garantías de seguridad ni efectividad, lo que podría ocasionar quemaduras o daños cutáneos tanto a los usuarios como al personal técnico a cargo de las sesiones.
Como parte del protocolo, la ANMAT notificó la resolución al Instituto Nacional de Productos Médicos y a los ministerios de salud provinciales. Asimismo, la Coordinación de Asuntos Judiciales del organismo fue instruida para iniciar las acciones judiciales pertinentes. La normativa vigente habilita un plazo administrativo para que las partes involucradas presenten los recursos de reconsideración o las acciones legales correspondientes.