La biotecnológica alemana CureVac NV anunció el miércoles que su vacuna para el COVID-19 sólo tuvo una eficacia del 47% en un ensayo de última fase, lo que no cumple con el objetivo principal del estudio y pone en duda el suministro de cientos de millones de dosis a la Unión Europea.
La decepcionante eficacia de la inyección conocida como CVnCoV se desprende de un análisis provisional basado en 134 casos de COVID-19 en el estudio con unos 40.000 voluntarios en Europa y América Latina.
La Organización Mundial de la Salud ha dicho que vale la pena usar vacunas con una eficacia superior al 50%, aunque muchas de las que ya están aprobadas tienen una tasa mucho más alta.
Los expertos externos calificaron los datos hasta ahora como decepcionantes, pero advirtieron contra la comparación directa con otras tomas ya autorizadas para su uso.
Como único comprador importante de CureVac, la Unión Europea se aseguró en noviembre hasta 405 millones de dosis de la vacuna, de las cuales 180 millones son opcionales. A esto le siguió un memorando de entendimiento con Alemania para otras 20 millones de dosis.
Las acciones de CureVac que cotizan en Estados Unidos cayeron un 50,6% a 46,81 dólares en las operaciones posteriores a la publicación de los datos.
CureVac dijo que el estudio se vio obstaculizado por la amplia gama de variantes —al menos 13— encontradas entre los casos de COVID-19 revisados en el ensayo y que los resultados finales aún pueden cambiar.
De los casos de COVID-19 notificados en la prueba, se secuenciaron 124 para identificar la variante causante de la infección.
Un caso fue atribuible a la versión original del coronavirus SARS-CoV-2 que surgió en la ciudad china de Wuhan a finales de 2019, mientras que el 57% de los casos fueron causados por variantes altamente transmisibles, denominadas de interés.
La compañía agregó que los resultados provisionales sugieren que la vacuna es eficaz en los participantes más jóvenes, pero no en los mayores de 60 años, el grupo de edad con mayor riesgo de COVID-19 grave.
“Aunque esperábamos un resultado provisional más sólido, reconocemos que demostrar una alta eficacia en esta amplia diversidad de variantes sin precedentes es un reto. A medida que avancemos hacia el análisis final, con un mínimo de 80 casos adicionales, la eficacia global de la vacuna puede cambiar”, dijo el director general Franz-Werner Haas.
La compañía dijo que envió los datos a la Agencia Europea de Medicamentos, que está realizando una revisión continua de la vacuna.
“El estudio continúa hasta el análisis final y la totalidad de los datos se evaluará para determinar la vía regulatoria más apropiada”, dijo CureVac.
Lo que está en juego para CureVac y los posibles compradores de su vacuna en Europa aumentó después de que se impusieron límites de edad al uso de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, debido a una relación con trastornos de coagulación extremadamente raros pero potencialmente mortales.
También se esperaba que la inyección de CureVac pudiera desempeñar un papel importante en los países de ingresos bajos y medios, que se han quedado muy atrás en la campaña mundial de inmunización.
Deborah Fuller, profesora de microbiología y especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, dijo que CureVac estaba lidiando con “un entorno bastante diferente” al de algunos de sus rivales que habían probado sus vacunas cuando la variante original aún era dominante.
Las pruebas de CureVac se llevaron a cabo en 10 países diferentes, señaló: “Cuantos más países esté probando, más variantes tendrá que probar”.
“El estudio continúa hasta el análisis final y la totalidad de los datos se evaluará para determinar la vía regulatoria más apropiada”, dijo CureVac.
Lo que está en juego para CureVac y los posibles compradores de su vacuna en Europa aumentó después de que se impusieron límites de edad al uso de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, debido a una relación con trastornos de coagulación extremadamente raros pero potencialmente mortales.
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Las pruebas de CureVac se llevaron a cabo en 10 países diferentes, señaló: “Cuantos más países esté probando, más variantes tendrá que probar”.
Otro problema podría ser la tecnología de ARNm utilizada en la inyección CureVac, que es ligeramente diferente a la empleada en las vacunas BioNTech-Pfizer y Moderna, dijo Mark Slifka, profesor de microbiología e inmunología en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon.
CureVac utiliza ARNm no modificado, que puede desencadenar una respuesta inmune diferente en el cuerpo que afecta la eficacia.
“Podrían ser las variantes, podría ser el tipo de ARNm o podría ser una combinación de todo lo anterior”, dijo Slifka.
Haas, el director ejecutivo, dijo que la gran cantidad de variantes que encontró CureVac en su ensayo, con un solo caso de COVID-19 atribuible a la variante original, “subraya la importancia de desarrollar vacunas de próxima generación a medida que continúan surgiendo nuevas variantes de virus”.
